外贸攻略:中国产呼吸机如何出口欧盟 美国 澳洲 加拿大 韩国 日本

外贸攻略:中国产呼吸机如何出口欧盟 美国 澳洲 加拿大 韩国 日本

目前,“救命”的呼吸机也陷入全球性缺货。

据彭博社援引报道,现在世界上没有一个国家不想从中国购买呼吸机。那么中国国产的呼吸机该如何出口?需要哪些材料和资质?

据中国商务部网站消息,中国商务部、中国海关总署、中国国家药品监督管理局发布关于有序开展医疗物资出口的公告。公告称,自4月1日起,出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时,须提供书面或电子声明,承诺出口产品已取得中国医疗器械产品注册证书,符合进口国(地区)的质量标准要求。

呼吸机的海关编码(HSCode)

呼吸机归入商品编码90192000项下(臭氧治疗器,氧气治疗器等器具,还包括喷雾治疗器、人工呼吸器或其他治疗用呼吸器具)。

1、9019200010(具有自动人机同步追踪功能或自动调节呼吸压力功能的无创呼吸机),关税税率4%。呼吸机自2015年开始列入法检商品,进口需要向海关报检。
2、9019200090(其他臭氧治疗器,氧气治疗器等器具),关税税率4%,进口需要向海关报检。根据《国务院关税税则委员会关于试行开展对美加征关税商品排除工作的公告》(税委会公告〔2019〕2号),90192000税号下不在排除清单范围内商品的商品编码为9019200090。

呼吸机出口需要哪些认证?

出口医疗器械需要许可证,需要提供《医疗器械经营企业许可证》,另外还需具备国外相应的认证:

1、欧盟需要唯一被欧盟指令授权并有资格的机构EEA成员国的医疗器械主管机关(Competent Authorities, Cas)出具自由销售证书(Free Sale Certificate) 。企业如有CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后,出口欧盟就不需要自由销售证书。如出口其他非欧盟国家注册,有些国家政府还会企业提供自由销售证书。

2、出口美国需要美国的FDA注册,而且美国FDA规定,国外的医疗器械必须指定一位美国代理人,该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。EB5创业投资

3、出口澳洲的治疗商品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)注册。如果企业产品已经获得CE标志,则产品类别可以按照CE分类。

4、所有进入加拿大市场销售的医疗器械,无论是加拿大本地生产的或是进口的,均需获得加拿大医疗器械主管部门—加拿大卫生部(Health Canada)依据CMDCAS进行评估的许可和产品注册制度。加拿大实行政府注册结合第三方的质量体系审查。所谓第三方是指经加拿大标准委员会(SCC)所认可的能够进行加拿大医疗器械合格评定体系审核的第三方机构。

5、出口韩国需要KFDA认证

KFDA认证是指韩国食品药品管理局(KFDA)颁发的境内产品生产和销售许可证。

韩国卫生福利部(MinistryofHealthandWelfare,MHW),简称卫生部,主要负责管食品、药品、化妆品和医疗器械的管理,是最主要的卫生保健部门。依照《医疗器械法》,韩国卫生福利部下属的食品药品安全部负责对医疗器械的监管工作。

韩国医疗器械法把医疗器械分为4类(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ),这种分类方法与欧盟对医疗器械的分类方法非常相似。

Ⅰ类:几乎没有潜在危险的医疗器械;

Ⅱ类:具有低潜在危险的医疗器械;

Ⅲ类:具有中度潜在危险的医疗器械;

Ⅳ类:高风险的医疗器械。

6、出口日本需要PMDA认证

医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act),但是语言问题和复杂的认证程序还是日本医疗器械注册的一个困难点。

在PMD Act的要求下,TOROKU注册系统要求国内的制造商必须向政府授权的当地的主管机关注册工厂信息,包括产品设计,生产,关键工序的信息;国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。